Opakowania do kontaktu z żywnością w praktyce – kontaminacja, traceability i zmiany prawne 2025

Opakowania do kontaktu z żywnością (FCM) funkcjonują w ramach zdefiniowanego systemu prawnego, którego celem jest podniesienie poziomu bezpieczeństwa materiałów dopuszczonych do kontaktu z żywnością. System ten opiera się na ocenie ryzyka prowadzonej przez EFSA, mechanizmie list pozytywnych substancji, badaniach migracji globalnej i specyficznej, obowiązku sporządzenia deklaracji zgodności, stosowaniu Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz zapewnieniu pełnej identyfikowalności materiałów i wyrobów w łańcuchu dostaw.

Każdy z tych elementów pełni odrębną, ale komplementarną funkcję, a ich niespełnienie skutkuje brakiem możliwości legalnego wprowadzenia FCM do obrotu. W tekście krok po kroku omawiamy role poszczególnych instytucji, obowiązki producentów i importerów, zasady oceny migracji, wymagania dokumentacyjne oraz mechanizmy kontroli i odpowiedzialności, które łącznie tworzą ramy zgodności FCM w Unii Europejskiej.

Kliknij i przeczytaj jak Unia Europejska reguluje bezpieczeństwo opakowań

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności

Zgodnie z treścią Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 organem naukowym odpowiedzialnym za ocenę ryzyka w obszarze bezpieczeństwa żywności, w tym materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (FCM) jest European Food Safety Authority (EFSA). Jego kluczowe zadania to ocena ryzyka zdrowotnego substancji (monomery, dodatki, składniki aktywne), analiza danych toksykologicznych i migracyjnych a także wydawanie opinii stanowiących podstawę dalszych decyzji regulacyjnych. W praktyce jedynie pozytywna opinia EFSA pozwala na wprowadzenie danej substancji do stosowania w FCM na terenie UE.

Rozporządzenie wprowadza też wyraźny podział ról. EFSA to organ odpowiedzialny za ocenę ryzyka (science-based risk assessment). Oznacza to, że wydaje opinie w określonym terminie, ma prawo żądać uzupełnień dokumentacji, rekomenduje limity (np. proponuje SML) i ocenia bezpieczeństwo w określonych warunkach. EFSA stanowi kluczowe ogniwo systemu prewencji, zapewniając transparentność procesu oceny ryzyka i naukowe podstawy decyzji administracyjnych. Rolą Komisji Europejskiej jest zarządzanie ryzykiem (risk management), podejmowanie decyzji, czy i na jakich warunkach dana substancja zostanie dopuszczona.

Polskim aktem ramowym, zapewniającym stosowanie i egzekwowanie przepisów unijnych wynikające z Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 jest Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Uzupełnia ona unijne wymogi o aspekty krajowe i wskazuje ogólne procedury bezpieczeństwa żywności. Art. 53 ustawy wskazuje, że podmioty działające na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością muszą przestrzegać wymagań dobrej praktyki produkcyjnej określonych w Rozporządzeniu nr 2023/2006 (UE).

Tym samym unijne akty prawne opisują treść i zakres GMP, a ustawa odnosi się do tych przepisów w kontekście obowiązków przedsiębiorców. Oznacza to, że obowiązek stosowania GMP w FCM, wynikający bezpośrednio z prawa UE podlega pełnej egzekucji w polskim systemie prawnym.

Lista pozytywna

Zgodnie z Rozporządzeniem 1935/2004 a także aktami wykonawczymi lista pozytywna oznacza zamknięty wykaz substancji, które mogą być stosowane w produkcji FCM. Kluczową zasadą jest możliwość wykorzystania substancji, które zostały umieszone na liście pozytywnej. Materiał nie może zostać legalnie wprowadzony do obrotu jako przeznaczony do kontaktu z żywnością, jeżeli w jego składzie znajduje się choć jedna substancja spoza obowiązującej listy pozytywnej, niezależnie od wyników badań migracyjnych. Wpisanie substancji na listę pozytywną jest możliwe wyłącznie po pozytywnej ocenie EFSA.

Bezpieczeństwo dopuszczanych substancji musi zostać wykazane zanim trafi ona na linię produkcyjną. Kluczowym filarem dopuszczenia materiału do kontaktu z żywnością jest legalność wszystkich komponentów. Do produkcji FCM mogą być stosowane wyłącznie substancje formalnie dopuszczone. Wpis na listę pozytywną następuje po ocenie bezpieczeństwa przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.

Obecność chociaż jednej substancji pochodzącej spoza listy pozytywnej, automatycznie wyklucza materiał z kontaktu z żywnością. Kolejny filar to kontrola procesu, czyli stosowanie Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), zapewniającej, że FCM są wytwarzane w sposób kontrolowany i higieniczny, z eliminacją ryzyka niekontrolowanych kontaminacji. Kontrola obejmuje nadzór nad surowcami, procesem, personelem, higieną, dokumentacją i wyrobem niezgodnym. Warto podkreślić, że brak wdrożonego GMP oznacza niezgodność prawną, nawet jeśli wyrób spełnia wymagania migracyjne. Trzeci filar stanowi deklaracja zgodności, czyli potwierdzenie, że materiał spełnia mające zastosowanie wymagania prawa Unii Europejskiej, w szczególności w zakresie składu, migracji oraz stosowania dobrej praktyki produkcyjnej, uzupełniona obowiązkiem zapewnienia identyfikowalności, umożliwiającej śledzenie drogi materiału „krok wstecz i krok naprzód” oraz powiązanie partii wyrobu z właściwą dokumentacją. Elementy te mają kluczowe znaczenie dla kontroli audytów prowadzonych przez właściwe organy oraz możliwości skutecznego i szybkiego wycofania partii produktu z rynku.

Migracja globalna

Pojęcie migracji globalnej oznacza łączną ilość wszystkich substancji nielotnych migrujących z materiału do żywności. Warto podkreślić, że nie identyfikuje się pojedynczych substancji, a mierzy się sumaryczny poziom migracji. Obowiązujące wartości graniczne limitów migracji globalnej (LMG) wynoszą 10 mg/dm² powierzchni kontaktu z żywnością lub 60 mg na każdy kilogram żywności. Stosowany jest zawsze jeden z limitów, w zależności od sposobu oceny i charakteru wyrobu. Migracja globalna badana jest w płynach modelowych, a nie bezpośrednio na żywności. Płynem modelowym dla żywności wodnej jest 10% etanol, dla żywności kwaśnej jest 3% kwas octowy, żywność tłuszczową bada się za pomocą olejów roślinnych, a żywność suchą- symulantem E (np. Tenax).

Parametry badania muszą odzwierciedlać najbardziej niekorzystne, możliwe do przewidzenia warunki użytkowania. Pod uwagę brane są takie parametry jak czas kontaktu (krótkotrwały, długotrwały) czy temperatura (chłodzenie, temperatura pokojowa, obróbka cieplna). Zawsze stosuje się warunki „worst case”. Wybór metody badawczej jest uzależniony od specyfiki wyrobu, stosowane jest całkowite zanurzenie próbki w komorze migracyjnej lub napełnienie wyrobu płynem modelowym.

Podstawą prawną oceny migracji globalnej w odniesieniu do tworzyw sztucznych jest Rozporządzenie (UE) nr 10/2011, natomiast normatywną metodologię badawczą stanowi seria norm PN-EN 1186, określająca sposób prowadzenia badań migracji globalnej z wykorzystaniem płynów modelowych. Przekroczenie limitu migracji globalnej jest równoznaczne z niezgodnością materiału. Co ważne, spełnienie migracji globalnej nie zwalnia z oceny migracji specyficznej (SML).

Migracja specyficzna

Badanie migracji specyficznej odnosi się do oceny konkretnej, zidentyfikowanej substancji objętej indywidualnymi ograniczeniami migracyjnymi (SML). Ma ono na celu ograniczenie ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z migracji określonych substancji do żywności, niezależnie od spełnienia kryteriów migracji globalnej. Metodologia badania migracji specyficznej zakłada, że jest ona prowadzona w najbardziej niekorzystnych warunkach odzwierciedlających rzeczywisty sposób użycia materiału za pomocą odpowiednich płynów modelowych przypisanych do rodzaju żywności. 

Wynik badania odnosi się do zadeklarowanego zastosowania materiału i nie może być automatycznie przenoszony na inne warunki użytkowania. Substancjami poddanymi badaniu są zazwyczaj monomery, dodatki lub inne związki objęte indywidualnymi ograniczeniami migracyjnymi określone w przepisach, w szczególności w Rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 oraz aktach powiązanych. Maksymalne dopuszczalne ilości migracji do żywności wyrażane są zazwyczaj w mg/kg.

Deklaracja zgodności

Deklaracja zgodności zawiera informacje umożliwiające ocenę zgodności materiału z mającymi zastosowanie limitami migracji wraz z odniesieniem do przeprowadzonych badań, obliczeń lub modelowania. W deklaracji zawarta jest informacja o zastosowanych substancjach objętych ograniczeniami migracyjnymi, innymi ograniczeniami lub specyfikacjami, z odniesieniem do odpowiednich pozycji na liście pozytywnej określonej w Rozporządzeniu (UE) nr 10/2011. Ujawnienie pełnej receptury materiału nie jest wymagane, natomiast substancje podlegające ograniczeniom muszą zostać jednoznacznie wskazane. Deklaracja zgodności potwierdza, że materiał spełnia wymagania dotyczące migracji globalnej oraz migracji specyficznej, o ile te wymagania znajdują zastosowanie dla danego wyrobu.

Obligatoryjnie należy wskazać warunki bezpiecznego stosowania materiału, w szczególności w odniesieniu do rodzajów żywności. Parametry brane pod uwagę to maksymalny czas i temperatura kontaktu, stosunek powierzchni do objętości (jeżeli ma on znaczenie dla oceny zgodności), a także przeznaczenie materiału (kontakt bezpośredni lub pośredni z żywnością). W przypadku materiałów wielowarstwowych deklaracja powinna zawierać informację o zastosowaniu warstwy barierowej, gdy ma to znaczenie dla oceny migracji, wraz z potwierdzeniem spełnienia wymagań dotyczących migracji z warstw niepozostających w bezpośrednim kontakcie z żywnością.

Dokument jest zatwierdzany przez osobę odpowiedzialną po stronie podmiotu wprowadzającego materiał do obrotu. Wskazuje jej imię, nazwisko, stanowisko oraz podpis lub równoważne zatwierdzenie.

Dobra Praktyka Produkcyjna

Zagadnienia Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 2023/2006 obejmują kontrolę i powtarzalność procesu produkcyjnego. GMP wymaga, aby proces produkcyjny był zdefiniowany, kontrolowany i powtarzalny. Obejmuje to zatwierdzone receptury i parametry procesowe, kontrolę zmian i zapobieganie niekontrolowanym odchyleniom. Oznacza to, że bez kontroli procesu nie jest możliwe zagwarantowanie stałego poziomu migracji ani bezpieczeństwa materiału.

W ramach Dobrej Praktyki Produkcyjnej kluczowe znaczenie ma stosowanie surowców zgodnych z przepisami prawa dotyczącymi materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, także substancji ujętych w odpowiednich listach pozytywnych. GMP obejmuje również zapewnienie dostępności aktualnych deklaracji zgodności oraz specyfikacji surowców, a także kwalifikację i bieżący nadzór nad dostawcami. Istotnym elementem systemu GMP jest identyfikacja partii surowców na wszystkich etapach procesu, co ma na celu zapobieganie pomyłkom, niekontrolowanym zmianom materiałowym oraz ryzyku kontaminacji krzyżowych.

Istota GMP opiera się na wymogu udokumentowania i nadzorowania istotnych elementów procesu mających wpływ na zgodność i bezpieczeństwo FCM. GMP wymaga ustanowienia i stosowania procedur, prowadzenia zapisów produkcyjnych, bieżącego monitorowania procesu oraz realizacji audytów wewnętrznych. W przypadku stwierdzenia niezgodności lub odchyleń od ustalonych wymagań konieczne jest wdrożenie odpowiednich działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), mających na celu przywrócenie zgodności i zapobieżenie ich ponownemu wystąpieniu.

Badania materiałów do kontaktu z żywnością

Badania migracji globalnej i specyficznej, obecności metali oraz substancji NIAS wykonywane są przez laboratoria posiadające akredytację w zakresie badań chemicznych najczęściej zgodnie z normą ISO/IEC 17025, udzielaną w Polsce przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA).

W ramach kontroli urzędowej badania te realizowane są przez laboratoria urzędowe i referencyjne działające na zlecenie Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w tym przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy, a także przez jednostki badawcze posiadające odpowiednie kompetencje i zakres akredytacji.

Badania równolegle wykonywane są przez akredytowane laboratoria komercyjne, które prowadzą analizy zgodnie z właściwymi normami, (w szczególności PN-EN 1186) w zakresie migracji globalnej, metodami referencyjnymi UE, ISO lub CEN, a także zgodnie z wymaganiami określonymi w Rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do migracji specyficznej. W Polsce funkcjonuje kilka akredytowanych ośrodków analitycznych. Są to J.S. Hamilton Poland Sp. z o.o. – niezależne laboratorium badawcze z akredytacją PCA zgodną z normą PN-EN-ISO/IEC 17025, Intertek Poland Sp. z o.o. akredytowane przez PCA laboratorium prowadzące badania chemiczne i mikrobiologiczne. Kolejnym liczącym się ośrodkiem jest Laboratorium Badań Materiałów i Opakowań Jednostkowych – Łukasiewicz z certyfikatem PCA (Nr AB 185), wykonujące akredytowane badania chemiczne i fizyczne materiałów opakowaniowych.

Należy mieć na uwadze, że laboratorium badawcze nie dokonuje dopuszczenia materiału lub wyrobu do kontaktu z żywnością. Sporządza ono wyniki badań stanowiące element dokumentacji technicznej i podstawę do sporządzenia deklaracji zgodności przez podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu. Organami kontrolnymi w zależności od etapu i rodzaju podmiotu są Państwowa Inspekcja Sanitarna, czyli właściwy organ w zakresie bezpieczeństwa FCM, Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych w kontekście obrotu i znakowania a także UOKiK – gdy pojawia się zagrożenie dla konsumentów.

Zakres kontroli obejmuje weryfikację dokumentacji, w szczególności deklaracji zgodności, raportów z badań, funkcjonowania systemu Dobrej Praktyki Produkcyjnej oraz zapewnienia identyfikowalności materiałów (traceability). Kontroli podlega również sam wyrób, w tym pobranie próbek do badań oraz sprawdzenie prawidłowości oznakowania, a także proces produkcyjny i magazynowy, obejmujący warunki wytwarzania i przechowywania, system nadzoru nad surowcami oraz sposób reagowania na stwierdzone niezgodności. W przypadku braku stwierdzonych uchybień kontrola zostaje zakończona bez zastrzeżeń. Jeżeli zostaną ujawnione nieprawidłowości, organ może sformułować zalecenia pokontrolne lub wydać decyzję administracyjną, a w przypadkach stwarzających zagrożenie dla zdrowia konsumentów zastosować środki nadzorcze, w tym zakaz wprowadzania wyrobu do obrotu lub nakaz jego wycofania z rynku.

W praktyce rynkowej funkcjonują systemy certyfikacji o charakterze dobrowolnym, stanowiące często standardowy wymóg handlowy. Dotyczy to w szczególności certyfikacji systemów zarządzania, takich jak PN-EN 15593 (zarządzanie higieną w produkcji opakowań), ISO 9001, ISO 22000 czy FSSC 22000, a także audytów GMP. Certyfikacja tych systemów realizowana jest przez niezależne jednostki certyfikujące (TÜV, SGS, BSI), przy czym certyfikat systemowy nie zastępuje obowiązku wykazania zgodności konkretnego materiału lub wyrobu z przepisami prawa.

Odpowiedzialność za ocenę zgodności materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością spoczywa na podmiocie wprowadzającym je do obrotu. To właśnie producent lub importer zleca wykonanie badań, dokonuje oceny zgodności z mającymi zastosowanie przepisami, sporządza deklarację zgodności oraz ponosi pełną odpowiedzialność prawną za bezpieczeństwo i zgodność wyrobu

Podsumowanie

Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością (FCM) funkcjonują w Unii Europejskiej w ramach jednego z najbardziej restrykcyjnych systemów prawnych, którego nadrzędnym celem jest ochrona zdrowia konsumentów. Zgodność FCM obejmuje legalność składu, kontrolę migracji substancji do żywności, stosowanie Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz zapewnienie pełnej identyfikowalności materiałów w całym łańcuchu dostaw.

Fundamentem systemu jest zasada obojętności materiałów wobec żywności, wyrażona w Rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004, zgodnie z którą materiały nie mogą stwarzać zagrożenia dla zdrowia, powodować niedopuszczalnych zmian składu żywności ani pogarszać jej cech organoleptycznych. Realizacja tej zasady opiera się na kilku wzajemnie powiązanych filarach: stosowaniu wyłącznie substancji dopuszczonych (listy pozytywne), badaniach migracji globalnej i specyficznej, udokumentowanym systemie GMP, sporządzeniu rzetelnej deklaracji zgodności (DoC) oraz traceability.

Badania migracyjne stanowią kluczowy element oceny bezpieczeństwa, jednak same w sobie nie przesądzają o legalności materiału. Równie istotna jest kontrola procesu produkcyjnego i surowców, a także kompletna i aktualna dokumentacja, umożliwiająca organom nadzoru oraz audytorom weryfikację zgodności. Odpowiedzialność za cały proces spoczywa na podmiocie wprowadzającym FCM do obrotu – producencie lub importerze – niezależnie od korzystania z usług laboratoriów badawczych czy certyfikacji systemowych.

Całościowo system FCM w UE tworzy spójne ramy prawne, w których bezpieczeństwo żywności, transparentność rynku i możliwość szybkiego reagowania na niezgodności są ze sobą ściśle powiązane. Spełnienie wszystkich wymogów nie jest opcją, lecz warunkiem legalnego funkcjonowania na rynku opakowań do kontaktu z żywnością.